신약 하나가 환자의 손에 도착하기까지 얼마나 많은 기업이 관여할까요?

신약을 발견하는 바이오기업이 있고, 동물시험과 임상시험을 대신 수행하는 기업이 있습니다. 의약품을 대신 생산하는 CDMO가 있는가 하면, 허가받은 의약품을 직접 판매해 매출을 만드는 제약회사도 있습니다.

따라서 제약·바이오 산업을 이해하려면 ‘어떤 약을 개발하느냐’만 볼 것이 아니라 밸류체인에서 그 기업이 어느 위치에 있는지를 봐야 합니다.

같은 바이오기업이라도 후보물질을 개발하는 회사와 의약품을 생산하는 회사는 매출 구조부터 리스크, 밸류에이션 방법까지 완전히 다르기 때문입니다.

이번 글에서는 제약·바이오 산업을

후보물질 발굴 → 전임상 → 임상시험 → 기술수출 → 허가 → 생산 → 유통·판매

순서로 따라가면서 각 단계에서 누가 어떻게 돈을 버는지 살펴보겠습니다.

제약·바이오 밸류체인부터 한눈에 보자

미국 FDA가 설명하는 신약개발의 기본 구조는 크게 발견·개발 → 전임상 → 임상시험 → FDA 심사 → 시판 후 안전성 모니터링으로 이어집니다. (U.S. Food and Drug Administration)

사업 관점에서는 여기에 생산과 판매를 더해 다음처럼 볼 수 있습니다.

단계	주요 참여자	돈 버는 방식	투자자가 볼 것
후보물질 발굴	바이오벤처·플랫폼 기업	기술수출·공동연구	파이프라인·특허
전임상	바이오기업·CRO	연구용역료	수주·연구비
임상시험	제약사·CRO·병원	임상대행 수수료	임상 단계·수주
기술수출	신약개발사·빅파마	계약금·마일스톤·로열티	계약조건
허가	제약사·규제기관	직접 수익보다 상업화 관문	승인 가능성
생산	CMO·CDMO	개발·생산 수수료	CAPA·가동률·수주
판매	제약사·바이오시밀러 기업	의약품 매출	점유율·약가·마진
유통	도매·물류기업	유통마진	거래량·회전율

이 표에서 중요한 것이 하나 있습니다.

신약을 개발하는 회사가 반드시 가장 안정적으로 돈을 버는 것은 아닙니다.

오히려 신약개발사는 제품이 성공할 경우 가장 큰 이익을 가져갈 가능성이 있지만 실패 가능성도 큽니다.

반대로 CRO나 CDMO는 다른 회사의 연구·생산을 대신하면서 상대적으로 계약 기반의 매출을 만들 수 있습니다.

바로 이것이 제약·바이오 밸류체인을 투자 관점에서 봐야 하는 이유입니다.

1. 후보물질 발굴｜가장 먼저 가치를 만드는 단계

모든 신약은 후보물질을 찾는 것에서 시작합니다.

FDA에 따르면 초기 발견 단계에서는 질병의 작용 메커니즘을 연구하고 수많은 화합물 또는 새로운 기술을 검토해 실제 치료제로 발전할 가능성이 있는 후보를 선별합니다. 초기에는 많은 후보가 존재하지만 후속 개발로 넘어가는 물질은 일부에 불과합니다. (U.S. Food and Drug Administration)

이 단계에 있는 기업은 아직 판매할 의약품이 없는 경우가 많습니다.

그래서 일반 제조기업처럼

제품 생산 → 매출 → 영업이익

이라는 구조가 만들어지지 않습니다.

대신 핵심 자산은 파이프라인과 기술입니다.

후보물질 개발기업은 어디서 돈을 벌까?

대표적인 방법이 기술수출입니다.

자체적으로 개발한 후보물질이나 플랫폼 기술을 글로벌 제약회사에 이전하고

계약금(Upfront) + 개발 마일스톤 + 허가 마일스톤 + 판매 마일스톤 + 로열티

구조로 수익을 받을 수 있습니다.

또 글로벌 제약사와 공동연구 계약을 체결해 연구비를 지원받는 모델도 가능합니다.

따라서 이 단계의 기업에서는 현재 매출보다

파이프라인의 질 × 성공확률 × 시장 규모 × 특허가치

가 기업가치에 더 큰 영향을 줄 수 있습니다.

2. 전임상｜신약 후보가 실제 약이 될 수 있는지 검증한다

후보물질을 찾았다고 바로 사람에게 투여할 수 있는 것은 아닙니다.

전임상에서는 실험실과 동물시험 등을 통해 기본적인 안전성과 독성, 약물의 작용 등을 확인합니다.

FDA 역시 전임상 연구를 사람에게 투여하기 전 기본적인 안전성 문제를 확인하는 단계로 설명하고 있습니다. (U.S. Food and Drug Administration)

이 과정에서 중요한 사업자가 등장합니다.

바로 CRO(Contract Research Organization·임상시험수탁기관)입니다.

신약개발 기업이 모든 시험시설과 연구인력을 직접 보유할 필요는 없습니다.

전문 CRO에 연구를 맡기고 비용을 지급할 수 있습니다.

CRO는 어떻게 돈을 벌까?

CRO는 기본적으로 연구·시험을 대신 수행하고 수수료를 받는 사업입니다.

따라서 특정 신약의 상업적 성공에 직접 베팅하기보다는 제약·바이오기업의 전체 연구개발 활동이 늘어나는 것이 중요한 경우가 많습니다.

이 때문에 신약개발 기업과 CRO는 같은 바이오산업에 있어도 투자 성격이 다릅니다.

신약개발사 = 성공했을 때 가치가 크지만 실패위험도 큼

CRO = 연구개발 활동 증가로 수주를 확보

라고 이해하면 쉽습니다.

3. 임상시험｜바이오기업 가치가 크게 움직이는 구간

전임상을 통과하면 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 넘어갑니다.

임상시험은 신약개발 기업의 가치가 크게 변화하는 구간입니다.

후보물질이 아무리 과학적으로 흥미로워도 실제 환자에게 안전성과 치료효과를 증명하지 못하면 상품화하기 어렵기 때문입니다.

임상시험에 들어가면 비용도 크게 증가합니다.

환자를 모집해야 하고 병원, 의료진, 시험관리, 데이터 분석 등이 필요합니다.

여기서도 CRO와 의료기관, 검사기관 등 다양한 사업자가 참여합니다.

중요한 차이

신약개발 기업에게 임상시험은 주로 비용이 발생하는 단계입니다.

하지만 임상을 대신 수행하는 CRO에게는 매출이 발생하는 단계입니다.

같은 임상시험인데도 밸류체인 위치에 따라 현금흐름 방향이 정반대입니다.

신약개발사와 CRO의 이해관계는 다르다

예를 들어 글로벌 제약·바이오기업들이 신약개발 투자를 확대한다고 가정해 보겠습니다.

신약개발 기업 입장에서는 연구개발비가 증가합니다.

반대로 CRO 입장에서는 потенциаль적인 수주 시장이 커집니다.

따라서 제약·바이오산업을 분석할 때

신약개발이 활발하다 = 모든 기업에 같은 방식으로 좋다

라고 생각하면 안 됩니다.

누군가에게 발생한 비용은 밸류체인 다른 기업에게 매출이 될 수 있습니다.

이 관점은 이후 CDMO에서도 그대로 적용됩니다.

4. 기술수출｜제품이 출시되기 전에도 돈을 벌 수 있다

제약·바이오 산업의 독특한 점 중 하나는 완성된 제품을 팔기 전에도 기술을 통해 수익화할 수 있다는 것입니다.

국내 바이오기업이 초기 신약을 개발했다고 가정해 보겠습니다.

회사가 직접 글로벌 임상 3상과 허가, 생산, 판매까지 하려면 막대한 자본이 필요합니다.

그래서 글로벌 빅파마와 라이선스 계약을 체결할 수 있습니다.

구조는 일반적으로 다음과 같습니다.

후보물질 또는 기술 제공
↓
글로벌 제약사에 개발·판매 권리 이전
↓
계약금 수령
↓
임상 성공 시 마일스톤
↓
허가 시 추가 마일스톤
↓
상업화 후 판매 마일스톤·로열티

이 구조가 있기 때문에 매출이 거의 없던 바이오기업이 대형 기술수출 계약 이후 갑자기 상당한 현금을 확보하는 경우도 있습니다.

하지만 ‘기술수출 5조원’은 매출 5조원이 아니다

바이오 투자에서 가장 자주 발생하는 오해입니다.

기사에

“○○바이오, 5조원 기술수출 성공”

이라고 나오더라도 회사가 즉시 5조원을 받는다는 뜻은 아닙니다.

전체 계약금액에는 향후 임상 성공, 규제기관 허가, 판매 목표 달성 등에 따라 지급되는 조건부 금액이 포함될 수 있습니다.

투자자는 headline보다 계약 내용을 확인해야 합니다.

특히 Upfront 계약금이 얼마인지, 마일스톤 지급조건은 무엇인지, 계약 상대가 실제 개발을 계속할 의지가 있는지를 봐야 합니다.

이 부분은 다음 클러스터인 **「제약·바이오 기술수출이란? 계약금·마일스톤·로열티 구조」**에서 별도로 깊게 다루겠습니다.

5. 허가｜돈을 버는 단계라기보다 가치가 현실화되는 관문

임상시험을 통과했다고 곧바로 판매할 수 있는 것도 아닙니다.

신약개발사는 임상과 제조 등의 자료를 규제기관에 제출하고 허가심사를 받아야 합니다.

FDA의 신약개발 프로세스에서도 임상시험 다음 단계가 규제기관의 심사입니다. 승인 후에도 안전성 모니터링은 계속됩니다. (U.S. Food and Drug Administration)

투자 관점에서 허가는 굉장히 중요합니다.

임상 단계에서는 기업가치 상당 부분이 미래 가능성에 기반하지만 승인받은 뒤부터는 그 가능성을 실제 매출로 전환할 길이 열리기 때문입니다.

하지만 여기서 또 다른 문제가 시작됩니다.

허가받았다고 잘 팔리는 것은 아니다.

경쟁약, 가격, 보험등재, 영업망 등 상업화 능력이 필요하기 때문입니다.

6. CDMO｜신약을 개발하지 않아도 바이오산업에서 돈을 벌 수 있다

이제 밸류체인에서 연구개발을 벗어나 생산 단계로 넘어갑니다.

바이오의약품은 생산시설을 짓는 데 막대한 자본이 필요하고 제조공정과 품질관리도 복잡합니다.

모든 바이오기업이 자체 공장을 구축하는 것이 효율적인 것은 아닙니다.

그래서 등장한 사업이 CMO와 CDMO입니다.

CMO는 의약품 생산을 중심으로 하고, CDMO는 공정개발 등 개발업무에서 생산까지 보다 폭넓은 서비스를 제공합니다.

CDMO의 돈 버는 방식은 신약개발사와 다르다

CDMO는 고객사가 개발한 의약품을 대신 개발·생산하고 수수료를 받습니다.

삼성바이오로직스는 현재 원료의약품(Drug Substance) 생산부터 완제의약품(Drug Product)의 무균 충전·동결건조·검사·패키징까지 서비스를 제공하고 있습니다. 회사가 공개한 총 바이오의약품 생산능력은 2026년 현재 845kL입니다. (삼성바이오로직스)

CDMO 투자에서 중요한 점이 바로 여기 있습니다.

신약개발 기업에서는

임상 성공 여부

가 매우 중요하지만 CDMO에서는

수주 → 공장 가동 → 생산 → 매출

이라는 제조업적인 관점이 훨씬 중요합니다.

CDMO 투자자는 CAPA만 보면 안 된다

CAPA는 Capacity, 즉 생산능력을 의미합니다.

공장이 많고 생산능력이 크면 분명 경쟁력 중 하나가 될 수 있습니다.

하지만 다음 공식이 항상 성립하는 것은 아닙니다.

CAPA 증가 = 이익 증가

공장을 크게 증설했는데 고객 주문이 부족하면 가동률이 떨어집니다.

대규모 바이오공장은 감가상각비와 유지비가 발생하기 때문에 오히려 수익성을 압박할 수도 있습니다.

따라서 CDMO에서는

CAPA + 수주 + 가동률 + 고객사 + 수익성

을 함께 봐야 합니다.

삼성바이오로직스처럼 대규모 설비를 확대하는 기업을 분석할 때도 단순히 생산용량 증가만 보는 것이 아니라 실제 수주가 생산능력을 얼마나 채우는가가 중요한 이유입니다.

7. 바이오시밀러｜개발·생산·판매가 연결되는 사업

바이오시밀러는 이미 승인된 바이오의약품과 고도로 유사하면서 안전성·품질·효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증해야 하는 바이오의약품입니다. EMA는 이를 오리지널 바이오의약품과의 단계적인 비교평가를 통해 확인하도록 하고 있습니다. (European Medicines Agency (EMA))

바이오시밀러는 전통적인 신약과 사업구조가 조금 다릅니다.

이미 시장이 형성돼 있는 오리지널 바이오의약품을 대상으로 하기 때문입니다.

따라서 중요한 것은

개발 → 허가 → 생산 → 판매

의 실행력입니다.

셀트리온을 보면 바이오시밀러 밸류체인이 보인다

셀트리온은 개발·생산·판매를 아우르는 통합형 사업모델을 구축하고 있습니다.

회사는 현재 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며 2038년까지 41개로 확대한다는 계획을 제시하고 있습니다. 이는 회사의 중장기 사업계획이므로 실제 개발과 허가 결과는 별도로 확인해야 합니다. (셀트리온)

셀트리온은 최근 공개자료에서도 개발·생산·직접판매 역량의 내재화를 강조하고 있습니다. (셀트리온)

이 모델의 장점은 밸류체인의 여러 단계에서 발생하는 마진을 내부에 가져올 가능성이 있다는 점입니다.

하지만 단점도 있습니다.

개발부터 생산, 판매망 구축까지 직접 담당하기 때문에 투자비와 운영 복잡성 역시 커집니다.

8. 의약품 판매｜결국 가장 중요한 것은 환자가 실제로 사용하는가

신약이 허가되고 공장에서 생산까지 끝났다면 이제 실제로 판매해야 합니다.

여기서 비로소 기업이 예상했던 시장 규모가 실제 매출로 바뀝니다.

이 단계에서는 임상 데이터만으로 충분하지 않습니다.

경쟁약 대비 효능, 안전성, 가격, 보험 적용, 병원과 의사의 선택, 영업망 등 여러 요소가 작용합니다.

이 때문에 흔히 등장하는

글로벌 시장 규모 10조원

이라는 숫자를 그대로 기업의 매출 잠재력으로 보면 위험합니다.

기업이 실제 차지할 수 있는 것은 전체 시장의 일부이기 때문입니다.

시장 규모보다 시장점유율이 중요하다

가상의 신약을 예로 들어보겠습니다.

관련 치료제 시장이 연간 10조원이라고 해도

기업이 실제 확보하는 점유율이 2%라면 매출기회는 단순 계산으로 2,000억원 수준입니다.

여기에

판매 파트너 몫
리베이트·유통비
제조원가
로열티
마케팅비

등이 빠질 수 있습니다.

따라서 투자자가 보는 숫자는

TAM(전체시장) → 실제 공략 가능시장 → 예상 점유율 → 가격 → 기업 귀속 매출

순서로 좁혀가야 합니다.

9. 유통｜화려하지 않지만 의약품이 환자에게 가는 마지막 단계

생산된 의약품은 병원과 약국 등으로 전달돼야 합니다.

이 단계에는 의약품 도매·유통기업과 전문 물류업체 등이 참여합니다.

유통회사는 신약을 발명하지는 않습니다.

대신 많은 의약품을 안정적으로 공급하고 물량을 처리하면서 유통마진을 얻습니다.

사업 자체는 신약개발보다 변동성이 낮을 수 있지만 일반적으로 고부가가치 신약의 경제적 이익을 모두 가져가는 구조는 아닙니다.

따라서 유통기업은 바이오벤처보다

매출 성장률·영업마진·운전자본·재고·현금흐름

같은 전통적인 기업분석 지표가 훨씬 중요합니다.

밸류체인의 왼쪽과 오른쪽은 투자법이 다르다

이제 전체 그림을 다시 보면 제약·바이오산업이 조금 다르게 보입니다.

밸류체인 왼쪽

후보물질 → 전임상 → 임상

아직 제품 판매가 없습니다.

따라서

기술
파이프라인
임상 성공확률
특허
현금

이 중요합니다.

밸류체인 중앙

기술수출 → 허가 → 생산

기업의 가능성이 실제 경제적 가치로 바뀌기 시작합니다.

여기서는

계약
규제기관 승인
제조능력
수주

가 중요합니다.

밸류체인 오른쪽

판매 → 유통

이제 실제 실적이 나타납니다.

따라서

매출
영업이익
점유율
FCF
ROE

같은 일반적인 재무지표의 중요성이 커집니다.

제약·바이오 산업에서 현금은 어떻게 움직일까?

이것을 이해하면 바이오기업의 재무제표가 훨씬 쉽게 읽힙니다.

초기 신약개발사는 오랫동안 현금을 소비합니다.

연구비 → 전임상비 → 임상비 → 인건비

가 지속적으로 발생하기 때문입니다.

기술수출이 발생하면 계약금을 받을 수 있습니다.

신약이 허가되고 자체 판매에 성공한다면 이후부터 제품매출과 현금흐름이 커질 수 있습니다.

반면 CRO와 CDMO는 다른 기업이 연구개발비와 생산비를 지출할 때 그 비용의 일부를 자신의 매출로 가져가는 구조입니다.

즉 매우 단순화하면:

신약개발사의 비용 = CRO·CDMO의 매출이 될 수 있다.

이 한 문장이 제약·바이오 밸류체인을 이해하는 데 상당히 중요합니다.

어디가 가장 돈을 많이 벌까?

정답은 항상 다르다입니다.

신약개발 기업이 글로벌 블록버스터 의약품을 성공시키면 매우 높은 경제적 가치를 창출할 수 있습니다.

하지만 실패할 가능성도 있습니다.

CDMO는 신약 한 개에 모든 것이 좌우되지는 않지만 공장 투자와 가동률 관리가 중요합니다.

CRO는 제약업계 전체 연구개발 투자가 증가하면 수혜를 받을 수 있지만 경쟁과 인건비 영향을 받습니다.

바이오시밀러 기업은 이미 형성된 시장을 공략할 수 있지만 경쟁사가 늘어나면 가격이 하락할 수 있습니다.

따라서 높은 수익 가능성에는 대체로 높은 위험이 함께 존재합니다.

사업모델별 투자 특성을 비교하면

사업모델	성장 잠재력	실적 안정성	핵심 위험
초기 신약개발	매우 높음	낮음	임상 실패
기술수출형 바이오	높음	낮음~중간	계약 반환
CRO	중간	중간~높음	R&D 투자 감소
CDMO	높음	중간~높음	가동률·과잉투자
바이오시밀러	중간~높음	중간	가격경쟁
전통 제약	중간	상대적으로 높음	성장 둔화
의약품 유통	낮음~중간	상대적으로 높음	낮은 마진

이 표를 보면 ‘바이오주’라는 하나의 밸류에이션 기준이 존재할 수 없는 이유도 알 수 있습니다.

바이오기업에 PER 하나만 적용하면 안 되는 이유

판매 중인 의약품이 많고 안정적인 이익을 내는 제약회사라면 PER이나 EV/EBITDA 같은 지표가 유용합니다.

하지만 임상 2상을 진행 중인 적자 바이오기업에 PER을 적용하는 것은 사실상 불가능합니다.

반대로 CDMO 기업을 평가하면서 임상 성공확률만 이야기하는 것도 맞지 않습니다.

각 사업모델의 핵심은 다릅니다.

기업 유형	가장 먼저 볼 것
임상 바이오	임상·현금·파이프라인
기술수출형	계약금·마일스톤·파트너
CRO	수주잔고·R&D 경기
CDMO	수주·CAPA·가동률
바이오시밀러	허가·가격·점유율
제약사	매출·이익·신제품
유통사	마진·회전율·현금흐름

한국 제약·바이오 산업을 볼 때 중요한 두 가지 모델

국내 대형 바이오기업을 예로 들면 밸류체인 차이가 더욱 분명해집니다.

삼성바이오로직스

핵심축은 CDMO입니다.

다른 제약·바이오기업의 제품을 개발·생산하면서 수익을 얻습니다.

따라서 투자자는 임상 성공 가능성보다는 수주·생산능력·가동률·증설·고객구성을 살펴보는 것이 중요합니다.

셀트리온

핵심축은 바이오시밀러의 개발·생산·판매입니다.

따라서 파이프라인과 허가뿐 아니라 실제 시장점유율과 판매가격, 제품 포트폴리오가 중요합니다.

두 기업 모두 흔히 한국의 대표 바이오기업으로 묶이지만 경제적 엔진은 서로 다릅니다.

투자자가 제약·바이오 기업을 볼 때 가장 먼저 물어야 할 질문

종목 이름보다 먼저 “이 회사는 밸류체인 어디에 있는가?”를 확인해야 합니다.

그다음 아래 순서로 생각하면 됩니다.

무엇을 판매하는가? → 누구에게 판매하는가? → 언제 돈을 받는가? → 성공하기 전에 현금이 얼마나 필요한가? → 가장 큰 실패 요인은 무엇인가?

이 질문을 통과하지 못한다면 해당 기업의 기술이 아무리 화려해 보여도 투자논리를 만들기 어렵습니다.

Bull Case｜밸류체인 전체가 함께 성장하려면

글로벌 신약개발 투자가 확대되면 밸류체인 여러 단계에서 긍정적인 효과가 나타날 수 있습니다.

신약개발사의 파이프라인이 증가하고, CRO에는 더 많은 시험 수요가 발생하며, 임상을 통과한 바이오의약품이 늘어나면 CDMO 생산수요도 증가할 수 있습니다.

또 오리지널 바이오의약품의 독점권 종료는 바이오시밀러 기업에게 새로운 시장을 열 수 있습니다.

이 경우 제약·바이오산업은 특정 신약회사뿐 아니라 연구 → 임상 → 생산 → 판매를 지원하는 인프라 기업까지 성장하는 구조가 가능합니다.

Base Case｜모든 기업이 동시에 좋아지는 산업은 아니다

가장 현실적인 시나리오는 기업 간 차별화입니다.

좋은 임상 결과를 낸 바이오기업과 그렇지 못한 기업이 갈리고, 충분한 수주를 확보한 CDMO와 증설만 많이 한 기업이 갈릴 수 있습니다.

바이오시밀러 역시 허가만 받았다고 성공하는 것이 아니라 가격과 판매망에서 경쟁력이 필요합니다.

따라서 업종 전체보다 밸류체인에서 실제 경쟁력을 증명하는 기업을 선택하는 시장이 될 가능성이 높습니다.

Bear Case｜밸류체인의 연결이 끊어질 수도 있다

제약·바이오산업은 연구개발 자금의 영향을 크게 받습니다.

자본조달 환경이 악화되면 초기 바이오기업의 연구개발 투자가 감소할 수 있습니다.

이는 시간이 지나면서 CRO 수주와 향후 CDMO의 신규 생산 프로젝트에도 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 임상 실패, 허가 지연, 약가 인하, 바이오시밀러 가격경쟁, CDMO 공급과잉 등이 각 단계의 수익성을 훼손할 수 있습니다.

따라서 투자자는 하나의 기업만 보지 말고 산업의 앞단에서 어떤 변화가 뒤쪽 밸류체인으로 전달되는지 살펴볼 필요가 있습니다.

결론｜바이오기업을 보기 전에 ‘돈의 흐름’을 먼저 보자

제약·바이오산업은 신약 하나만으로 설명할 수 없습니다.

하나의 의약품이 만들어지는 과정에는 신약개발 기업, CRO, 글로벌 제약사, CDMO, 바이오시밀러 기업, 유통회사까지 다양한 사업자가 연결돼 있습니다.

그리고 각자가 돈을 버는 시점도 다릅니다.

후보물질 단계에서는 기술이 가치이고, 임상 단계에서는 데이터가 가치이며, 생산 단계에서는 수주와 CAPA가 가치이고, 판매 단계에서는 시장점유율과 현금흐름이 가치입니다.

따라서 바이오주를 분석할 때 첫 번째 질문은

“이 회사가 좋은 기술을 가지고 있는가?”

에서 끝나면 안 됩니다.

그다음 반드시 물어야 합니다.

“이 회사는 밸류체인의 어디에서, 누구에게, 어떤 방식으로 돈을 받는가?”

이 질문에 답할 수 있게 되면 제약·바이오 기업들의 차이가 훨씬 명확하게 보이기 시작합니다.

3줄 요약

1. 제약·바이오 밸류체인은 후보물질 발굴 → 전임상 → 임상 → 기술수출·허가 → 생산 → 판매·유통으로 이어집니다.

2. 신약개발사는 기술과 임상으로 가치를 만들고, CRO와 CDMO는 다른 기업의 연구·생산 활동을 수주하면서 매출을 만듭니다.

3. 바이오투자의 첫 번째 질문은 ‘무슨 약을 개발하나?’보다 ‘밸류체인 어디에서 어떻게 돈을 버는가?’가 되어야 합니다.

참고자료 및 출처

미국 FDA, The Drug Development Process — 후보물질 발굴, 전임상, 임상시험, 심사, 시판 후 모니터링 과정. (U.S. Food and Drug Administration)
미국 FDA, Post-Market Drug Safety Monitoring — 허가 이후 의약품 안전성 관리. (U.S. Food and Drug Administration)
유럽의약품청(EMA), Biosimilar Medicines — 바이오시밀러의 비교동등성 및 허가 원칙. (European Medicines Agency (EMA))
삼성바이오로직스, Biopharma Manufacturing / CDMO Services — 원료·완제의약품 서비스 및 총 생산능력 845kL. (삼성바이오로직스)
셀트리온, 2026 사업 및 파이프라인 발표자료 — 11개 바이오시밀러 포트폴리오 및 2038년 41개 확대 계획. (셀트리온)

자료 확인 기준: 2026년 9월 8일. 기업의 향후 생산능력·파이프라인·출시 계획은 회사가 제시한 목표이며 실제 결과와 달라질 수 있습니다.

<생성형 AI이미지를 활용하였습니다>

제약·바이오 산업 밸류체인｜신약개발부터 생산·판매까지 돈은 어디서 벌까?