제약·바이오 시장에서 앞으로 수년간 반복해서 등장할 단어가 있습니다.

바로 바이오시밀러(Biosimilar)입니다.

휴미라, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 키트루다처럼 세계적으로 막대한 매출을 올린 바이오의약품의 특허와 독점권이 차례로 만료되면서 후속 바이오시밀러 시장이 열리고 있기 때문입니다.

한국에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 대표적인 플레이어입니다.

두 회사는 이미 여러 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓았을 뿐 아니라 차세대 블록버스터 의약품을 겨냥한 후속 제품 개발도 지속하고 있습니다.

그렇다면 한 가지 질문이 생깁니다.

신약도 아닌 바이오시밀러 시장에 왜 이렇게 많은 돈과 시간을 투자하는 것일까?

핵심은 단순히 ‘복제약이 싸게 팔리기 때문’이 아닙니다.

특허 만료 → 새로운 시장 개방 → 가격 경쟁 → 처방 확대 → 제품 포트폴리오 증가 → 규모의 경제

라는 산업 구조가 존재하기 때문입니다.

이번 글에서는 바이오시밀러가 정확히 무엇인지부터 시작해 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략, 그리고 투자자가 확인해야 할 변수까지 살펴보겠습니다.

바이오시밀러란?

바이오시밀러는 이미 허가받아 판매되고 있는 오리지널 바이오의약품(Reference Product)과 매우 유사하게 개발된 바이오의약품입니다.

미국 FDA는 바이오시밀러를 기존 FDA 승인 바이오의약품과 고도로 유사하며 안전성·순도·효력 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 제품으로 정의합니다. FDA는 승인된 바이오시밀러가 오리지널 제품과 동일하게 기대할 수 있는 치료상 이익과 위험을 가진다고 설명합니다. (U.S. Food and Drug Administration)

쉽게 말하면:

이미 효과와 안전성이 입증된 바이오의약품을 기준으로 높은 수준의 유사성을 입증해 개발하는 의약품

이라고 이해하면 됩니다.

바이오시밀러는 제네릭과 같은 것일까?

비슷하지만 완전히 같지는 않습니다.

합성의약품은 화학구조가 상대적으로 단순하기 때문에 특허가 끝난 뒤 같은 유효성분을 가진 제네릭(Generic)을 만들 수 있습니다.

하지만 바이오의약품은 살아있는 세포나 미생물 등을 이용해 생산하는 경우가 많고 구조도 훨씬 복잡합니다.

EMA는 이러한 생물학적 변이와 복잡한 제조공정 때문에 바이오시밀러를 일반 합성의약품의 제네릭과 동일한 개념으로 볼 수 없다고 설명합니다. (European Medicines Agency (EMA))

구분	제네릭	바이오시밀러
기준 제품	합성의약품	바이오의약품
구조	상대적으로 단순	매우 복잡
목표	동일한 유효성분	고도로 유사
생산	화학합성 중심	세포 등 생물학적 공정
개발 난도	상대적으로 낮음	높음
품질 비교	성분·생물학적동등성	구조·기능·PK·면역원성 등 광범위한 비교

그래서 바이오시밀러를 단순히 ‘바이오 복제약’이라고 부르면 이해하기는 쉽지만 산업적으로는 상당한 기술력이 필요한 제품입니다.

그런데 ‘유사하다’면 약효가 떨어지는 것은 아닐까?

여기서 가장 많이 발생하는 오해가 있습니다.

바이오시밀러는 오리지널보다 효과가 떨어지는 저가 의약품이라는 생각입니다.

규제기관이 승인한 바이오시밀러라면 그렇게 해석하면 안 됩니다.

FDA는 승인 과정에서 오리지널 바이오의약품과 비교해 임상적으로 의미 있는 안전성·효과 차이가 없어야 한다고 요구합니다. EMA 역시 구조, 생물학적 활성, 효능, 안전성, 면역원성 등을 종합적으로 비교합니다. (U.S. Food and Drug Administration)

즉 가격이 낮아질 수 있는 이유는

효능이 떨어져서가 아니라 오리지널 신약이 이미 구축한 안전성·유효성 지식을 활용할 수 있기 때문

이라고 이해하는 것이 더 정확합니다.

바이오시밀러 개발은 왜 신약보다 유리할까?

신약개발의 가장 큰 문제는 실패 가능성입니다.

새로운 후보물질을 찾아 전임상부터 임상 1·2·3상까지 거쳐 실제 환자에게 효능을 입증해야 합니다.

반면 바이오시밀러에는 이미 판매되고 있는 오리지널 제품이 있습니다.

따라서 개발의 핵심 질문이 다릅니다.

신약

이 신약이 환자에게 실제 효과가 있는가?

바이오시밀러

이 제품이 이미 효과가 입증된 오리지널 바이오의약품과 충분히 유사한가?

이 차이 때문에 바이오시밀러는 일반적으로 완전히 새로운 신약보다 개발 불확실성이 낮은 사업모델이 될 수 있습니다.

그렇다고 쉽다는 의미는 아닙니다.

단백질 구조, 품질 특성, 생산공정, 약동학(PK), 면역원성 등을 오리지널과 정밀하게 비교해야 합니다.

2026년에는 바이오시밀러 규제도 변화하고 있다

또 하나 중요한 변화가 있습니다.

규제기관들이 바이오시밀러 개발과정에서 불필요하게 중복되는 임상자료를 줄이는 방향을 검토하고 있다는 것입니다.

EMA는 2026년 바이오시밀러 개발에서 보다 맞춤형 임상 접근법을 적용하기 위한 문서를 채택했습니다. 분석·비교동등성 자료가 충분하다면 과거보다 임상자료 요구를 효율화하는 방향입니다. (European Medicines Agency (EMA))

셀트리온도 2026년 글로벌 규제 간소화 움직임을 회사의 개발비용과 개발기간을 낮출 기회로 평가하고 있습니다. 회사는 이미 확보한 분석·공정개발·생산 역량을 활용해 바이오시밀러 포트폴리오를 더욱 확대한다는 전략을 제시했습니다. (셀트리온)

이 변화에는 양면성이 있습니다.

기존 강자에게는 개발비용을 줄여 제품 수를 늘릴 기회가 될 수 있지만, 동시에 다른 기업의 시장 진입장벽도 낮아질 수 있습니다.

바이오시밀러 시장이 커지는 가장 큰 이유｜특허 만료

바이오시밀러 시장 성장의 출발점은 오리지널 바이오의약품의 특허와 독점권 만료입니다.

오리지널 제품의 보호기간이 유지되는 동안 후발기업은 자유롭게 시장에 진입하기 어렵습니다.

하지만 보호장벽이 사라지면 바이오시밀러 경쟁이 시작됩니다.

보건복지부는 2026년 바이오헬스 수출 전망을 발표하면서 2032년까지 58개 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 예상된다고 설명했습니다. 미국과 유럽의 바이오시밀러 사용 확대도 시장 성장요인으로 제시했습니다. (보건복지부)

즉 시장에는 앞으로도 계속 새로운 표적이 등장합니다.

휴미라 → 스텔라라 → 프롤리아 → 아일리아 → 키트루다…

와 같이 거대한 오리지널 바이오의약품의 독점기간이 종료될 때마다 새로운 바이오시밀러 시장이 만들어질 수 있습니다.

미국 시장만 봐도 경쟁은 빠르게 커지고 있다

미국 FDA는 2025년 말까지 20개 기준 바이오의약품에 대해 81개의 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔습니다.

휴미라 바이오시밀러는 10개, 스텔라라는 8개, 아바스틴과 아일리아·허셉틴 등에 대해서도 이미 다수 제품이 승인됐습니다. 2026년에도 새로운 바이오시밀러 승인이 계속 이어지고 있습니다. (U.S. Food and Drug Administration)

여기서 투자자에게 매우 중요한 사실이 하나 있습니다.

시장이 성장한다는 것과 개별 제품이 높은 수익성을 유지한다는 것은 다른 문제입니다.

시장에 경쟁자가 많아지면 가격경쟁 역시 심화될 수 있기 때문입니다.

바이오시밀러의 경제 구조는 어떻게 작동할까?

시장 구조를 매우 단순화하면 다음과 같습니다.

오리지널 바이오의약품 개발
↓
시장 독점·블록버스터 성장
↓
특허·독점권 만료
↓
복수 바이오시밀러 진입
↓
가격 경쟁
↓
보험·병원·환자의 선택 확대
↓
처방량 증가 가능성
↓
바이오시밀러 기업 간 점유율 경쟁

환자와 의료시스템 입장에서는 가격이 낮아지면 치료 접근성이 개선될 수 있습니다.

FDA도 바이오시밀러가 치료 옵션을 늘리고 비용을 낮출 가능성이 있다고 설명하고 있습니다. (U.S. Food and Drug Administration)

하지만 바이오시밀러 기업 입장에서는 단순히 싸게 파는 것만으로는 충분하지 않습니다.

생산원가보다 가격이 더 빠르게 내려가면 이익률도 떨어지기 때문입니다.

그렇다면 삼성바이오에피스는 왜 바이오시밀러를 계속 확대할까?

삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 바이오시밀러 개발을 핵심 사업으로 성장해 왔습니다.

참고로 현재 기업구조도 과거와 달라졌습니다.

삼성바이오에피스는 2025년 삼성바이오로직스에서 분할됐고, 2026년 현재 삼성에피스홀딩스의 100% 자회사입니다. (삼성바이오에피스)

현재 공식 승인제품 포트폴리오는 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 트라스투주맙, 베바시주맙, 라니비주맙, 에쿨리주맙, 애플리버셉트, 데노수맙, 우스테키누맙 등 여러 기준물질로 확대돼 있습니다. (삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스 전략 ① 하나의 제품보다 ‘개발 플랫폼’을 반복한다

바이오시밀러 사업의 큰 장점 중 하나는 경험이 축적될수록 다음 제품 개발에 활용할 수 있다는 것입니다.

예를 들어 기업은 바이오시밀러를 개발하면서 다음 능력을 쌓습니다.

오리지널 의약품 구조 분석
세포주 개발
공정개발
품질 비교
임상설계
FDA·EMA 허가
글로벌 생산
파트너 관리

이런 노하우는 제품 하나가 끝났다고 사라지지 않습니다.

다음 바이오시밀러를 개발할 때 다시 활용할 수 있습니다.

따라서 바이오시밀러를 한 제품씩 독립적으로 보기보다 제품 개발 플랫폼의 반복사업으로 보는 것이 중요합니다.

삼성바이오에피스의 다음 목표는 더 큰 블록버스터다

2026년 8월 기준 삼성바이오에피스의 공개 파이프라인에는 다음과 같은 바이오시밀러 후보가 포함돼 있습니다.

개발명	기준 바이오의약품	주요 분야
SB27	키트루다	항암
SB33	듀피젠트	면역
SB34	트렘피어	면역
SB35	탈츠	면역
SB36	엔티비오	면역
SB37	오크레부스	신경
SB38	엔허투	항암

삼성바이오에피스 공식 파이프라인은 2026년 8월 기준 위 후보들을 공개하고 있습니다. (삼성바이오에피스)

특히 키트루다처럼 대규모 글로벌 매출을 만들어온 약의 바이오시밀러는 차세대 시장의 핵심 후보가 될 수 있습니다.

그렇기 때문에 회사 입장에서는 한 세대 제품이 가격경쟁에 들어가기 전에 다음 특허만료 시장을 미리 준비해야 합니다.

삼성바이오에피스 전략 ② 파트너십 + 직접판매를 함께 사용한다

삼성바이오에피스의 특징 중 하나는 모든 국가에서 동일한 판매방식을 사용하지 않는다는 것입니다.

글로벌 제약회사와 판매 파트너십을 체결하기도 하고 특정 시장에서는 직접판매 비중을 확대하고 있습니다.

2026년에는 유럽에서 직접판매하는 바이오시밀러 제품을 5종까지 확대했습니다. 삼성바이오에피스의 2026년 상반기 매출은 8,471억원, 영업이익은 2,306억원으로 전년 동기 대비 각각 6% 증가했습니다. (Samsung Epish Holdings)

또한 2026년 3월에는 산도스와 최대 5개의 차세대 바이오시밀러 개발·상업화를 위한 계약을 체결했습니다. 삼성바이오에피스는 개발·허가·제조를 담당하고 산도스가 일부 지역의 상업화를 맡는 구조입니다. (Samsung Epish Holdings)

즉 전략을 단순화하면:

개발 역량
＋
글로벌 파트너십
＋
직접판매 확대

입니다.

그렇다면 셀트리온은 왜 바이오시밀러를 확대할까?

셀트리온 역시 바이오시밀러 산업의 대표적인 글로벌 사업자입니다.

하지만 삼성바이오에피스와 사업 구조에는 차이가 있습니다.

셀트리온은 개발 → 생산 → 글로벌 직접판매를 내부에 상당 부분 구축하는 전략을 강조하고 있습니다.

회사는 현재 글로벌 시장에 11개 바이오시밀러 제품을 판매하고 있으며 이를 2030년 18개, 2038년 41개까지 확대한다는 계획입니다. (셀트리온)

셀트리온은 41개 제품이 확보될 경우 공략 가능한 시장이 400조원을 넘어설 것이라고 전망하고 있습니다. 이 숫자는 회사가 제시한 장기 사업계획이므로 실제 시장규모와 출시 결과는 향후 확인할 필요가 있습니다. (셀트리온)

셀트리온 전략 ① 제품을 많이 확보할수록 판매망 효율이 높아진다

바이오시밀러 사업에서 제품 숫자가 중요한 이유가 있습니다.

예를 들어 유럽 병원과 보험기관에 바이오시밀러 한 개만 판매하는 회사와

자가면역질환·항암·안과·골질환 제품을 동시에 판매할 수 있는 회사는 영업망 활용도가 다릅니다.

하나의 판매조직으로 여러 제품을 판매할 수 있기 때문입니다.

셀트리온의 현재 포트폴리오는

램시마
트룩시마
허쥬마
유플라이마
베그젤마
스테키마
옴리클로
앱토즈마
아이덴젤트
스토보클로·오센벨트

등 여러 치료영역으로 확대되고 있습니다. (셀트리온)

이렇게 되면 제품 하나의 시장보다 판매 플랫폼 자체의 규모의 경제가 중요해집니다.

셀트리온 전략 ② 바이오시밀러에서 만든 현금으로 신약으로 간다

셀트리온의 장기전략에서 특히 중요한 부분입니다.

회사는 바이오시밀러를 최종 목적지로만 보고 있지 않습니다.

2026년 셀트리온은 바이오시밀러에서 확보한 안정적인 현금흐름과 항체 기술력을 기반으로 신약개발을 확대하겠다는 전략을 밝혔습니다. (셀트리온)

즉 사업구조를 단순화하면:

바이오시밀러 판매
↓
현금흐름 축적
↓
R&D 투자
↓
ADC·다중항체 등 신약개발
↓
더 높은 부가가치 사업으로 확장

입니다.

이 전략이 실제로 성공한다면 바이오시밀러는 셀트리온에게 단순 복제약 사업이 아니라 신약개발을 위한 현금창출 기반 역할을 하게 됩니다.

삼성바이오에피스와 셀트리온 전략 비교

항목	삼성바이오에피스	셀트리온
핵심 사업	바이오시밀러 개발·상업화	바이오시밀러 개발·생산·판매
글로벌 전략	파트너십 + 직접판매 확대	직접판매 비중 확대
제품 전략	차세대 블록버스터 지속 개발	대규모 제품 포트폴리오 구축
장기 확장	ADC 등 신약 분야 확대	ADC·다중항체·비만치료제 등
강점의 핵심	빠른 개발·허가 및 파트너십	수직계열화·판매망·규모의 경제

두 기업의 방식은 다르지만 공통점은 명확합니다.

바이오시밀러 한두 개가 아니라 지속적으로 제품을 만들어낼 수 있는 플랫폼을 구축하려 한다는 것

입니다.

바이오시밀러 시장에서 가장 중요한 것은 ‘퍼스트 무버’일까?

시장에 빨리 들어가는 것은 매우 중요합니다.

오리지널 특허가 끝난 직후 진입하면 경쟁자가 적고 병원·보험사·의사에게 제품을 먼저 알릴 수 있습니다.

하지만 첫 번째 출시가 장기적인 승리를 보장하지는 않습니다.

시장에 여러 바이오시밀러가 진입하면 결국 다음 요소가 중요해집니다.

가격
보험 등재
PBM 계약
병원 입찰
공급 안정성
제형
생산원가
판매망
브랜드 신뢰
시장점유율

바이오시밀러는 시간이 갈수록 연구개발 경쟁에서 상업화 경쟁으로 중심축이 이동하는 산업입니다.

실제 미국 시장에서도 점유율 이동이 빠르다

삼성바이오에피스가 2026년 공개한 미국 바이오시밀러 시장 자료에 따르면 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러들의 시장점유율은 약 60%, 우스테키누맙(스텔라라) 바이오시밀러는 약 27%까지 확대된 것으로 나타났습니다. 동시에 일부 제품에서는 가격 하락도 빠르게 진행되고 있습니다. (Samsung Epish Holdings)

여기서 투자자는 두 가지를 동시에 봐야 합니다.

바이오시밀러 침투율 상승 = 긍정적

하지만 동시에

가격 하락 = 개별 기업의 수익성 압박 가능

입니다.

시장점유율과 가격을 따로 보면 안 됩니다.

바이오시밀러 산업의 핵심 공식

투자자 관점에서 바이오시밀러 사업을 단순화하면 다음과 같습니다.

매출 = 전체 시장 × 바이오시밀러 침투율 × 기업 점유율 × 판매가격

그리고 이익은 다시

매출 – 생산원가 – 유통비 – 리베이트·판매비 – R&D

로 결정됩니다.

따라서 전체 시장이 아무리 크더라도 경쟁자가 많아지고 가격이 크게 내려가면 기대만큼 이익이 남지 않을 수 있습니다.

투자자가 반드시 확인해야 할 7가지

1. 오리지널 의약품의 특허 만료 시점

제품을 언제 출시할 수 있는지가 중요합니다.

바이오시밀러에서는 출시 타이밍 자체가 경쟁력입니다.

2. 경쟁 바이오시밀러 숫자

바이오시밀러가 한 개뿐인 시장과 10개가 경쟁하는 시장은 완전히 다릅니다.

미국 휴미라 시장처럼 경쟁제품이 빠르게 늘어나면 가격 압력도 강해질 수 있습니다.

3. 시장점유율

허가를 받았다는 사실보다 실제 처방이 얼마나 발생하는지가 중요합니다.

허가 → 출시 → 보험등재 → 처방

은 서로 다른 단계입니다.

4. 가격 하락 속도

판매량이 늘더라도 판매가격이 더 빠르게 하락하면 매출과 이익이 기대에 못 미칠 수 있습니다.

5. 생산원가

바이오시밀러 경쟁이 심해질수록 결국 낮은 원가로 안정적인 품질을 유지하는 능력이 중요해집니다.

6. 판매망

특히 미국에서는 보험사와 PBM, 유럽에서는 국가별 입찰·조달 구조 등이 실제 점유율에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

제품을 허가받는 능력과 판매하는 능력은 다릅니다.

7. 후속 파이프라인

현재 제품보다 더 중요한 것은 다음 제품일 수도 있습니다.

투자자는

“이 회사가 현재 무엇을 팔고 있는가?”

와 함께

“다음 특허 만료 시장에 무엇을 준비하고 있는가?”

를 확인해야 합니다.

바이오시밀러 산업의 가장 큰 위험｜가격 경쟁

바이오시밀러의 본질적인 목적 중 하나는 경쟁을 통해 의료비 부담을 낮추는 것입니다.

사회적으로는 매우 긍정적입니다.

그러나 기업 입장에서는 가격 하락이 수익성을 압박할 수 있습니다.

특히 여러 기업이 동일한 오리지널 제품을 동시에 공략하면

가격 인하 → 추가 할인 → 리베이트 확대 → 마진 하락

경쟁이 발생할 수 있습니다.

그래서 바이오시밀러 기업이 제품 포트폴리오를 계속 늘리는 이유도 있습니다.

한 개 제품의 가격이 하락해도 새로운 제품이 추가돼 전체 매출을 성장시킬 수 있기 때문입니다.

오리지널 제약사도 가만히 있지 않는다

바이오시밀러 투자에서 자주 빠지는 함정입니다.

특허가 만료됐다고 기존 오리지널 회사가 시장을 그대로 넘겨주는 것은 아닙니다.

다음과 같은 대응이 가능합니다.

가격 인하
병원·보험사 계약 강화
새로운 제형 출시
투여 편의성 개선
새로운 적응증
차세대 신약 출시

따라서

“특허 만료 시장이 10조원이니 바이오시밀러가 10조원을 가져간다.”

라는 논리는 성립하지 않습니다.

실제 경쟁은 훨씬 복잡합니다.

규제 완화도 무조건 호재는 아니다

바이오시밀러 임상 요건이 간소화되면 기존 대형 기업들은 개발비와 시간을 절약할 수 있습니다.

삼성바이오에피스나 셀트리온처럼 여러 후보물질을 동시에 개발하는 기업에는 상당한 장점이 될 수 있습니다.

하지만 반대 논리도 존재합니다.

개발비가 줄어들면 새로운 경쟁사의 진입도 쉬워질 수 있습니다.

따라서 장기적으로는

규제 완화 → 제품 수 증가 → 경쟁 심화

가 나타날 가능성도 고려해야 합니다.

결국 승부는 단순한 개발능력보다 개발 속도 + 생산원가 + 판매망 + 제품 포트폴리오로 옮겨갈 가능성이 높습니다.

Bull Case｜한국 바이오시밀러 기업이 더 성장할 조건

긍정적인 시나리오는 다음과 같습니다.

글로벌 블록버스터 바이오의약품 특허 만료 지속
미국·유럽 바이오시밀러 처방 확대
삼성바이오에피스·셀트리온 후속 제품 조기 출시
시장점유율 확대
생산원가 절감
직접판매 확대에 따른 유통마진 개선
규제 간소화에 따른 개발비 감소

이 경우 한국 기업은 몇 개의 바이오시밀러를 판매하는 회사가 아니라 대규모 글로벌 바이오의약품 포트폴리오 기업으로 발전할 수 있습니다.

Base Case｜시장 성장과 가격 하락이 동시에 나타난다

가장 현실적인 시나리오는 바이오시밀러 처방량은 계속 늘지만 경쟁 역시 강해지는 상황입니다.

즉

판매량 ↑

와 동시에

판매가격 ↓

이 발생할 가능성이 높습니다.

이 환경에서는 제품 하나의 성공보다 새로운 제품을 지속해서 출시하고 낮은 원가로 생산하면서 판매망을 효율적으로 활용하는 기업이 유리합니다.

바로 이 지점에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 포트폴리오를 계속 확대하는 논리가 설명됩니다.

Bear Case｜시장 규모만 커지고 이익은 남지 않을 수도 있다

가장 부정적인 시나리오는 바이오시밀러 경쟁이 지나치게 치열해지는 경우입니다.

경쟁제품 급증
과도한 가격 인하
PBM·병원 리베이트 증가
오리지널사의 공격적인 가격 대응
예상보다 느린 처방 전환
생산원가 상승
특허소송으로 출시 지연

등이 겹치면 전체 바이오시밀러 시장은 성장해도 개별기업의 수익성은 악화될 수 있습니다.

그래서 ‘바이오시밀러 시장 성장률’만 보고 투자하는 것은 충분하지 않습니다.

삼성바이오에피스와 셀트리온을 볼 때 다른 지표를 봐야 한다

삼성바이오에피스를 볼 때는:

신규 바이오시밀러 허가
글로벌 출시 일정
직접판매 제품 확대
글로벌 파트너십
SB27 등 차세대 파이프라인
삼성에피스홀딩스 연결 실적

등을 확인하는 것이 중요합니다.

셀트리온에서는:

제품별 글로벌 매출
미국·유럽 시장점유율
직접판매 성과
생산원가
11종 → 18종 → 41종 확대 일정
신약 R&D 투자와 현금흐름

을 중점적으로 볼 필요가 있습니다.

같은 바이오시밀러 기업이라도 사업모델과 가치창출 경로가 다르기 때문입니다.

결론｜바이오시밀러의 진짜 경쟁은 ‘복제’가 아니라 규모의 경제다

바이오시밀러를 단순히

“오리지널 약을 싸게 복제해서 파는 산업”

이라고 이해하면 핵심을 놓치게 됩니다.

실제 경쟁력은

오리지널 분석 → 개발 → 임상 → 허가 → 생산 → 글로벌 출시 → 보험·병원 진입 → 시장점유율 확보

까지 이어지는 전체 과정에 있습니다.

삼성바이오에피스와 셀트리온이 계속 바이오시밀러 파이프라인을 확대하는 이유도 여기에 있습니다.

특허가 만료되는 대형 바이오의약품은 앞으로도 계속 등장하고, 한 번 구축한 개발·생산·판매 플랫폼을 여러 제품에 반복 적용할 수 있기 때문입니다.

그러나 투자자는 성장시장이라는 이유만으로 낙관해서는 안 됩니다.

바이오시밀러가 늘어날수록 시장의 경쟁도 치열해집니다.

따라서 앞으로 중요한 질문은

“시장 규모가 얼마나 큰가?”

보다

“누가 가장 빠르고, 싸고, 안정적으로 제품을 만들어 실제 시장점유율을 확보할 수 있는가?”

가 될 가능성이 높습니다.

3줄 요약

1. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 고도로 유사하며 안전성과 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증한 바이오의약품입니다.

2. 2032년까지 다수의 글로벌 바이오의약품 특허 만료가 예상되면서 삼성바이오에피스와 셀트리온은 차세대 제품 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있습니다.

3. 투자자는 시장 성장률보다 제품 출시 속도, 경쟁자 수, 시장점유율, 가격 하락, 생산원가와 글로벌 판매망을 함께 봐야 합니다.

Pillar Content

제약·바이오 산업 완벽 가이드｜신약개발·바이오시밀러·CDMO부터 투자 포인트까지

제약·바이오 산업 밸류체인｜신약개발부터 생산·판매까지 돈은 어디서 벌까?

신약개발 과정 총정리｜전임상·임상 1상·2상·3상·FDA 허가까지

제약·바이오 기술수출이란? 계약금·마일스톤·로열티 구조 쉽게 이해하기

참고자료 및 출처

미국 FDA, Biosimilars Basics for Patients / Review and Approval — 바이오시밀러 정의, 안전성·효능 및 허가 원칙. (U.S. Food and Drug Administration)
미국 FDA, Advancing Health Through Innovation 2025 / Biosimilar Product Information — 미국 바이오시밀러 승인 현황 및 2026년 신규 승인 자료. (U.S. Food and Drug Administration)
유럽의약품청(EMA), Biosimilar Medicines Overview — 바이오시밀러와 제네릭의 차이, 비교동등성 및 2026년 임상 간소화 방향. (European Medicines Agency (EMA))
보건복지부, 2026년 바이오헬스산업 수출 전망 — 2032년까지 오리지널 바이오의약품 58개 특허 만료 전망. (보건복지부)
삼성바이오에피스, 승인제품 및 파이프라인 — 승인제품 포트폴리오와 SB27·SB33~SB38 후속 파이프라인. (삼성바이오에피스)
삼성에피스홀딩스, 2026년 상반기 실적 및 사업현황 — 삼성바이오에피스 매출·영업이익 및 유럽 직접판매 확대. (Samsung Epish Holdings)
셀트리온, 바이오시밀러 포트폴리오 확대 전략 — 현재 11개 제품, 2030년 18개·2038년 41개 확대 계획. (셀트리온)

자료 확인 기준: 2026년 9월 8일. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 향후 파이프라인·시장규모·제품 출시 목표는 회사가 제시한 계획을 포함하며 실제 허가 및 상업화 결과는 달라질 수 있습니다.

<생성형 AI이미지를 활용하였습니다>